ОптиПен Про1, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

Инструкция по использованию ОптиПен®Про1

Bведение

ОптиПен®Про1 является шприц-ручкой для многоразового использования. Онa предназначенa для введения инсулина пациентам с сахарным диабетом. Эта шприц-ручка предназначена только для Вас лично, не пользуйтесь ей совместно с кем - либо. Уважаемый пациент! Для шприц-ручки ОптиПен®Про1 используется инсулиновый картридж, содержащий 3 мл инсулина (100 ед/мл), который производится фирмой Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ. • ОптиПен®Про1 имеет диапазон доз от 1 до 60 единиц инсулина при шаге набора дозы, составляющем 1 единицу инсулина. Если необходима доза, превышающая 60 единиц инсулина, следует сделать дополнительную инъекцию. Не пытайтесь повернуть кнопку дозатора дальше вправо за отметку «60». В этой инструкции объясняется, как пользоваться пшриц-ручкой ОптиПен®Про1, и на что следует обратить внимание при введении инсулина, дополнительная информация содержится в следующих разделах: A. Общие замечания B. Выявление неисправностей C. Инструкции по хранению D. Другая информация В случае возникновения проблем при использовании шприц-ручки ОптиПен®Про1 обратитесь к разделу "ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ". Перед тем, как впервые начать пользоваться шприц-ручкой ОптиПен®Про1, внимательно прочитайте всю инструкцию. Сохраните ее, чтобы иметь возможность обратиться к ней всякий раз, когда пользуетесь шприц-ручкой ОптиПен®Про1. Перед тем, как начать пользоваться пшриц-ручкой ОптиПен®Про1, получите от врача разъяснения по правильной процедуре проведения инъекций. Если у Вас имеются проблемы со зрением, используйте шприц-ручку ОптиПен®Про1 только в том случае, если Вам может помочь человек с хорошим зрением, умеющий пользоваться шприц-ручкой. По вопросам, касающимся работы шприц-ручки ОптиПен®Про1, обратитесь к Вашему лечащему врачу, медсестре, имеющей специальную подготовку для работы с больными сахарным диабетом, или фармацевту. Вы можете также позвонить в представительство компании по телефону.

	Сборка
	Установка картриджа
	А. Снимите защитный колпачок шприц-ручки...
	... и вывинтите держатель картриджа из корпуса шприц-ручки. Извлеките использованную иглу (если она там находится) вместе наружным колпачком иглы. Удалите пустой инсулиновый картридж, если он там находится.
	В. Нажмите на круглую кнопку старта для того, чтобы высвободить кнопку дозатора.
	На дисплее электронного указателя дозы появится «00».
	Держите корпус шприц-ручки ОптиПен®Про1 вертикально таким образом, чтобы кнопка дозатора находилась внизу. Поверните дозатор влево до упора, пока на дисплее не появится:"- -". Поршень полностью вернется в корпус шприц-ручки. Если он не возвращается, осторожно встряхивайте шприц-ручку до тех пор, пока это не произойдет. Не пытайтесь силой возвратить поршень в корпус шприц-ручки.
	D. Держите корпус шприц-ручки ОптиПен®Про1 вертикально таким же образом, как в предыдущем пункте С, и поверните дозатор вправо до сопротивления (на дисплее появится "00"). Следите за тем, чтобы не перекрутить кнопку дозатора.
	Поршень теперь зафиксирован. Для того, чтобы это проверить, переверните шприц-ручку таким образом, чтобы кнопка дозатора была направлена вверх. Поршень не должен выходить из корпуса шприц-ручки.
	Е. Вставьте новый неиспользованный картридж в держатель картриджа с инсулином и крепко привинтите держатель картриджа к корпусу шприц-ручки.
	Вы должны теперь присоединить иглу (см. раздел 2) и провести проверку готовности шприц-ручки к использованию (см. раздел 3) перед использованием или хранением шприц-ручки. Храните шприц-ручку, только предварительно удалив иглу. Не храните шприц-ручку в холодильнике!
	Подсоединение иглы Перед каждой инъекцией и проверкой готовности шприц-ручки к использованию всегда пользуйтесь новой иглой. (В соответствующем разделе этой инструкции даются типы игл, которые могут использоваться со шприц-ручкой).
	А. Удалите защитную пленку с футляра, в котором находится игла.
	В. Присоедините новую иглу к держателю инсулинового картриджа строго вертикально (навинтите или насадите в зависимости от типа иглы).
	С. Снимите наружный футляр, в котором находится игла.
	D. Перемешивание (только для суспензии инсулина - см. этикетку картриджа): медленно, не менее 10 раз, переверните шприц-ручку ОптиПен®Про1 вверх и вниз. Суспензия инсулина должна иметь равномерный молочно-белый цвет.
	Проверка готовности шприц-ручки к использованию Дополнительная информация "Картридж" и "Удаление воздушных пузырьков" содержится далее в инструкции. Если Вы только что вставили новый картридж, после подсоединения новой иглы переходите сразу к пункту С.
	А. Нажмите на кнопку старта. Кнопка дозатора высвободится (перейдет в положение «отжата»).
	В. На дисплее электронного указателя дозы появится "00?
	С. Поверните дозатор вправо до щелчка ПРИМЕЧАНИЕ: Если после установки нового картриджа кнопка дозатора плохо проворачивается, удостоверьтесь что: • поршень зафиксирован в своей исходной позиции (см. раздел 1, пункты CuD) • держатель инсулинового картриджа крепко прикручен (см. раздел 1, пункт Е), и • Вы поворачиваете кнопку дозатора в правильном направлении (вправо).)
	D. Снимите внутренний колпачок с иглы. Осторожно обращайтесь с иглой!
	Е. Держите шприц-ручку ОптиПен®Про1 таким образом, чтобы игла была направлена вверх. Нажмите на кнопку дозатора до упора. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если ее нет, то проверьте иглу и повторите проверку готовности шприц-ручки к использованию. Проверка готовности шприц-ручки к использованию должна проводиться перед каждой инъекцией инсулина. Шприц-ручка ОптиПен®Про1 теперь готова к инъекции (см. раздел 4) или к хранению без иглы и надетым защитным колпачком шприц-ручки. Никогда не храните шприц-ручку в холодильнике!
	Установка дозы
	А. Нажмите на кнопку старта. Кнопка дозатора высвободится (перейдет в положение «отжата»).
	В. Медленно поворачивайте дозатор вправо, наблюдая за последовательной сменой чисел на электронном указателе дозы до тех пор, пока не появится нужная доза. Вы должны ощущать или слышать щелчки дозатора. Если выставлена слишком высокая доза, просто поверните дозатор назад (влево). Если Вы повернули кнопку дозатора вправо дальше отметки «60», см. раздел «Выявление неисправностей». Если числа на электронном указателе дозы не следуют в правильной последовательности, больше не пользуйтесь этой шприц-ручкой ОптиПен®Про1 и приобретите новую. ПРИМЕЧАНИЕ: Если дозатор не будет поворачиваться вправо, вероятно, что в инсулиновом картридже нет достаточного количества инсулина для нужной дозы, даже если в картридже имеется остаток инсулина. Не пытайтесь силой повернуть кнопку дозатора дальше. Вставьте новый картридж с инсулином.
	Проведение инъекции дозы инсулина
	А. Продезинфицируйте кожу в том месте, где будете делать инъекцию (например, протрите ваткой со спиртом). Введите иглу, пользуясь рекомендациями врача.
	В. Медленно нажмите кнопку дозатора до упора. Перед тем, как извлечь иглу из кожи, медленно досчитайте до 10. Не нажмите случайно на круглую кнопку старта.
	Удаление иглы
	А. Снова осторожно наденьте на иглу наружный колпачок иглы.
	В. После каждой инъекции полностью вывинчивайте иглу. Выбрасывайте иглу в отходы в соответствии с правилами безопасности, описанными в инструкции. Всегда надевайте защитный колпачок на корпус шприц-ручки после его использования. Шприц-ручка ОптиПен®Про1 в таком виде может храниться до следующей инъекции. Не храните шприц-ручку в холодильнике!

Меры предосторожности и особые указания

Иглы
Перед каждой проверкой готовности шприц-ручки к использованию и последующей инъекцией следует использовать новую стерильную иглу (с неповрежденной защитной пленкой). Это предотвратит закупорку иглы и попадание пузырьков воздуха в картридж с инсулином. Для предотвращения повреждений острием использованной иглы перед тем, как снять ее со шприц-ручки и выбросить, необходимо надеть на нее наружный колпачок

Проверка готовности шприц-ручки к использованию
Для того, чтобы избежать ошибок при дозировании, перед каждым введением инсулина наденьте новую иглу и выполните проверку готовности шприц-ручки к использованию (раздел 3). Введение неправильной дозы может привести к нежелательным изменениям уровня сахара в крови (см. инструкцию по применению, прилагаемую к упаковке Вашего инсулина). Не выполняйте проверку готовности шприц-ручки к использованию без присоединенной к ней иглы.

Картриджи
При замене картриджа всегда вновь устанавливайте поршень в соответствии с этими инструкциями. Никогда не вставляйте картридж, которым уже пользовались, после того, как он был удален из держателя картриджа.

Повреждения шприц-ручки ОптиПенфПро1
Если шприц-ручка ОптиПен®Про1 повреждена, пользоваться ей дальше небезопасно, следует приобрести новую. Шприц-ручка может быть повреждена из-за небрежного с ней обращения, в случае ее падения, а также при проворачивании кнопки дозатора с применением силы. Удостоверьтесь также, что механические части шприц-ручки не загрязнились. Если что-либо из вышеперечисленного произошло, необходимо убедиться в том, что:

a) картридж с инсулином не поврежден
b) кнопка старта, кнопка дозатора и электронный указатель дозы функционируют должным образом

Не пытайтесь чинить шприц-ручку ОптиПен®Про1 с помощью инструментов. Если Вы не уверены в исправности шприц-ручки, обратитесь за консультацией к фармацевту, врачу, медсестре, имеющей специальную подготовку для работы с больными сахарным диабетом, или позвоните в представительство компании по телефону.
В экстренной ситуации можно ввести себе инсулин, набрав его из картриджа с помощью инсулинового шприца U-100.
Не следует пользоваться шприц-ручкой ОптиПен®Про1 вблизи электрических и электронных приборов.

А. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Картридж
Картридж объемом 3 мл продается отдельно. Перед каждой инъекцией проверяйте внешний вид инсулина в картридже и затем следуйте инструкции по применению препарата. Важно строго выполнять указания, содержащиеся в инструкции, что поможет избежать проблем (таких, как воспалительная реакция в месте инъекции, неточное дозирование). Проконсультируйтесь с медицинским работником перед тем, как использовать инсулиновый картридж в шприц-ручке ОптиПен®Про1. Перед пользованием хранившимся в холодильнике картриджем выдержите его при комнатной температуре приблизительно 1-2 часа. Берегите картридж от загрязнения. Не извлекайте картридж из упаковки до того, как будете готовы его использовать. Каждый раз перед тем, как надеть иглу, протирайте кончик картриджа ваткой со спиртом. Не открывайте картридж и не трогайте его без надобности. Не вставляйте в шприц-ручку частично использованные картриджи.

Иглы для шприц-ручки ОптиПен®Про1
Иглы "Penfine" для шприц-ручки ОптиПен®Про1 выпускаются различной длины и диаметра фирмой "Disetronic Medical Systems AG" (новое название - "YpsomedAG"), Швейцария. Для получения дополнительной информации обратитесь к фармацевту. Следуйте инструкции по пользованию иглой, содержащейся в ее упаковке. В разных странах иглы и шприцы могут различаться и могут не быть взаимозаменяемыми. Если Вы намереваетесь отправиться в заграничное путешествие, возьмите с собой достаточный запас игл.

Удаление пузырьков воздуха
Пузырьки воздуха удаляются при проведении проверки готовности шприц-ручки к использованию (см. раздел 3). Если пузырьки воздуха все же остаются, повторите проверку готовности шприц-ручки к использованию, вращая дозатор вправо до появления «02» на дисплее электронного указателя дозы. Осторожно постукивайте по держателю инсулинового картриджа, чтобы пузырьки воздухаподнялись наверх, к узкому концу картриджа. Затем нажмите дозатор до упора. При необходимости повторяйте проверку готовности шприц-ручки к использованию до тех пор, пока на кончике иглы не появится капля инсулина.

Установка дозы и возможные изображения на дисплее электронного указателя дозы
Чтобы установить необходимую дозу, держите шприц-ручку ОптиПен®Про1 так, как показано в разделе 4. После установки дозы ее изображение на дисплее электронного указателя дозы будет сохраняться в течение 2-х минут.

Информация о сроке службы

При нажатии на кнопку старта загорается:

Это означает,что срок службы шприц-ручки ОптиПен®Про1 подходит к концу. Вы сможете видеть выставляемую дозу инсулина на электронном указателе дозы еще приблизительно в течение 4-х недель. Необходимо приобрести новую шприц-ручку ОптиПен®Про1.

При нажатии на кнопку старта загорается:

Срок службы Вашей шприц-ручки окончен.
При дальнейшем прокручивании кнопки дозатора по-прежнему высвечивается:

Необходимо приобрести новую шприц-ручку ОптиПен®Про1.

В экстренной ситуации:
a) Вы может извлечь инсулин из картриджа, используя подходящий инсулиновый шприц U-100.
b) если у Вас нет шприца, можно выставить дозу инсулина, подсчитывая щелчки. 1 щелчок соответствует 1 единице инсулина. При этом способе проведения инъекции необходимо обязательно провести проверку готовности шприц-ручки к использованию.

В. ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ

Проверка готовности шприц-ручки к использованию Если во время проведения проверки готовности шприц-ручки к использованию (раздел 3) капля инсулина не появляется на кончике иглы, повторите проверку. Если и после этого инсулин не покажется на кончике иглы, проверьте:
a. крепко ли игла закреплена на месте. Замените засорившуюся или поврежденную иглу на новую.
b. правильно ли установлена кнопка дозатора. Поверните кнопку дозатора на один щелчок вправо.
c. правильно ли вставлен картридж. Если инсулиновый картридж пуст, замените его на новый. Повторите проверку готовности шприц-ручки к использованию (раздел 3).

Отсутствие звука щелчка во время установки дозы
Если во время установки дозы не слышно звука щелчка, приобретите новую шприц-ручку ОптиПен®Про1.

Установка дозы
Инсулин по каплям выделяется из кончика иглы во время установки дозы
У шприц-ручки ОптиПен®Про1 максимальная доза инсулина на одну инъекцию составляет 60 единиц. Если продолжать вращать кнопку дозатора после того, как выставлена доза в 60 единиц, инсулин начнет по каплям выделяться из кончика иглы, а на дисплее электронного указателя дозы будут продолжать высвечиваться цифра «60». В этом случае поверните кнопку дозатора до отметки «00», а не до отметки необходимой дозы. Нажмите на кнопку дозатора, чтобы избавиться от излишнего количества инсулина и вернуться в исходное положение. Теперь шприц-ручка снова готова к установке дозы. Если необходимая доза превышает 60 единиц инсулина, следует сделать дополнительную инъекцию.

Шприц-ручку «заедает» или вы чувствуете сопротивление во время установки дозы, и кнопка дозатора дальше не вращается:
а) Картридж почти пустой и не содержит достаточного количества инсулина для необходимой дозы. Не пытайтесь силой провернуть кнопку дозатора дальше вправо. Вы можете выбрать одно из двух предлагаемых действий:
• введите часть дозы, смените картридж и введите остальную часть дозы, чтобы сумма доз равнялась необходимой дозе. ИЛИ
• вставьте новый картридж (см. разделы 1,2,3).
b) Если после установки нового картриджа кнопка дозатора не вращается дальше, не пытайтесь силой провернуть кнопку дозатора. Убедитесь, что:
• поршень зафиксирован в своей исходной позиции (см. раздел 1, пункты С и D)
• держатель инсулинового картриджа крепко прикручен (см. раздел 1, пункт Е)
• кнопка дозатора вращается в правильном направлении (вправо) (см. раздел 3, пункт С)
c) Убедитесь в том, что при выставлении дозы кнопка дозатора не остановилась между двумя шагами дозировки. Поверните кнопку дозатора вправо или влево до установки необходимой дозы и звука щелчка.
d) Убедитесь, что игла вставлена правильно (см. раздел 2, пункт В), не засорилась и не согнута (см. «ВЫЯВЛЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ. Проверка готовности шприц-ручки к использованию»). Для каждой инъекции необходимо использовать новую стерильную иглу. Это предотвратит закупоривание иглы и попадание пузырьков воздуха в шприц-ручку.
e) Вы провернули (вправо) кнопку дозатора далее максимальной дозы (60 единиц инсулина) и игла не надета на шприц-ручку (или закупорилась). Прокрутите кнопку дозатора назад (влево) до появления на электронном указателе дозы цифры «00» и проведите действия, указанные в разделах 2 и 3. Не пытайтесь силой дальше провернуть кнопку дозатора.

Кнопка дозатора не высвобождается (не переходит в положение «отжата») после нажатия кнопки старта
Приобретите новую шприц-ручку ОптиПен®Про1.

Замена картриджа Держатель инсулинового картриджа не крепится к корпусу шприц-ручки должным образом
Проверьте:
a) дали ли Вы возможность поршню войти назад в корпус шприц-ручки. Вновь извлеките картридж и проведите действия, описанные в разделе 1. Проведите проверку готовности шприц-ручки к использованию (раздел 3).
b) правильно ли вставлен картридж (картридж должен вставляться в держатель картриджа вперед узким концом с металлическим колпачком).

Поршень свободно не возвращается в исходную позицию:
a) Держите шприц-ручку ОптиПен®Про1 так, чтобы кнопка дозатора была направлена вниз (см. раздел 1) и осторожно встряхивайте, чтобы помочь поршню вернуться в корпус шприц-ручки.
b) Если поршень не опускается до конца в корпус шприц-ручки, то очевидно имеется проблема в корпусе. Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку ОптиПен®Про1. Необходимо приобрести новую.

Введение инсулина Кнопка дозатора не нажимается для проведения инъекции инсулина или не фиксируется на своем месте:
a) Во время выставления дозы Вы, возможно, повернули кнопку дозатора таким образом, что она остановилась между двумя шагами дозирования. Поверните кнопку дозатора вправо или влево до нужной Вам дозы.
b) Игла могла закупориться или имеет дефект Используйте новую иглу.
c) Возможно Вы случайно нажали на кнопку старта.

После удаления иглы из-под кожи из кончика иглы выделяется более одной капли инсулина:
Возможно Вы ввели себе не всю дозу инсулина. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ восполнить нехватку дозы инсулина путем проведения второй инъекции (иначе вы рискуете чрезмерно понизить уровень сахара в крови).
Проведите контроль уровня сахара в крови и проконсультируйтесь с врачом.
В дальнейшем этой проблемы можно избежать, выполняя следующие инструкции:
a) Удалите пузырьки воздуха, которые могут находиться в инсулиновом картридже (см. «ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ. Удаление пузырьков воздуха»).
b) Медленно нажмите на кнопку дозатора до фиксации его в своей позиции. Медленно досчитайте до 10, перед тем как извлечь иглу из-под кожи после инъекции.

Функции электронного указателя дозы
На дисплее электронного указателя дозы появляется:

Вы провернули кнопку дозатора в отрицательную зону. Поворачивайте кнопку дозатора вправо до появления на электронном указателе дозы цифр «00». Затем необходимо провести проверку готовности шприц-ручки к использованию (раздел 3).

На дисплее электронного указателя дозы попеременно высвечивается:
и
a)Вы перевели кнопку дозатора в отрицательную зону и начали выставление дозы с отрицательной величины. Не проводите инъекцию до тех пор, пока не проведете проверку готовности шприц-ручки к использованию (раздел 3).
b)Вы слишком быстро поворачивали кнопку дозатора при выставлении дозы инсулина. Это можно исправить, стартовав снова. Для этого сначала нажмите на кнопку дозатора. Убедитесь в том, что игла прикреплена.

При нажатии на кнопку старта или при освобождении кнопки дозатора цифры на дисплее электронного указателя дозы не появляются:
Нажмите на кнопку дозатора. Начните с проведения проверки готовности шприц-ручки к использованию (раздел 3).
Если цифры на дисплее электронного указателя дозы так и не появляются,необходимо приобрести новую шприц-ручку ОптиПен®Про1.

Дисплей электронного указателя дозы ничего не показывает во время выставления дозы (например, если Вас прервали на середине подготовки к инъекции):
Функция сбережения энергии батарейки включается автоматически.
Поверните кнопку дозатора на один щелчок дальше (вправо). Шприц-ручка ОптиПен®Про1 должна быть снова готова к использованию; проверьте дисплей электронного указателя дозы и, при необходимости, правильно скорректируйте набираемую дозу.

Информация о сроке службы
При нажатии кнопки старта на дисплее электронного указателя дозы начинает мигать:

Работа батарейки заканчивается. Вы еще можете использовать Вашу шприц-ручку ОптиПен®Про1, но как можно скорее приобретите новую.

При нажатии на кнопку старта на дисплее электронного указателя дозы загорается:

Работа батарейки закончилась. Используйте новую шприц-ручку ОптиПен®Про1.

В экстренной ситуации
a) Вы можете набрать инсулин из картриджа с помощью инсулинового шприца U-100.
b) если у вас нет такого шприца, можно выставить дозу инсулина, подсчитывая щелчки (один щелчок соответствует 1 единице инсулина). При этом способе, как и всегда, перед инъекцией следует провести успешную проверку готовности шприц-ручки к использованию.

C. ИНСТРУКЦИИ ПО ХРАНЕНИЮ

Всегда храните шприц-ручку ОптиПен®Про1 без иглы при комнатной температуре (никогда не помещайте в холодильник) и защищайте от попадания влаги. При хранении шприц-ручки ОптиПен®Про1 кнопка дозатора должна находиться в положении «прижата». Это сохранит энергию батарейки и гарантирует исправную работу шприц-ручки в течение всего срока службы.

Для предотвращения попадания пыли в корпус шприц-ручки всегда закрывайте ее защитным колпачком.

С момента начала использования инсулиновый картридж годен в течение 28 дней при правильном хранении (при комнатной температуре). Для получения дополнительной информации по хранению картриджа с инсулином - см. инструкцию по применению инсулина.

D. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Уход, чистка и инструкции по техническому ремонту
Обращайтесь со шприц-ручкой ОптиПен®Про1 аккуратно. Для поддержания ее чистоты используйте влажную ткань. Загрязнения могут мешать работе шприц-ручки. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ чистящие средства. Шприц-ручка ОптиПен®Про1 не подлежит ремонту.

Срок годности
2 года со дня производства. (Подробности см. в разделе А «ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ. Информация о сроке службы). Шприц-ручка ОптиПен®Про1 отвечает требованиям DIN EN ISO 11608-1.