Флавамед^®, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

ФЛАВАМЕД^®

Регистрационный номер: ЛСР-007251/08

Торговое название препарата: Флавамед^®

Международное непатентованное название (МНН): амброксол

Химическое название: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил)амино]циклогексанола гидрохлорид

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав: В одной мерной ложке (5 мл) раствора содержится:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид - 15,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа·с), ароматизатор малиновый № 516028, вода очищенная.

Описание: прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство.
Код ATX R05CВ06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающем действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия - 6-12 ч в зависимости от размера разовой дозы.

Фармакокинетика.
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы - около 85% (80-90%). Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (T½) составляет 7-12 ч. T½ амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками - 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек T½; метаболитов амброксола увеличивается, но не изменяется при тяжелых заболеваниях печени.
По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата (см. Состав);
• врожденная непереносимость фруктозы.

С осторожностью:

• нарушение моторики бронхов и образование секрета в значительных количествах (например, при редком злокачественном синдроме ресничек);
• ограничение функции почек или тяжелые поражения печени;
• детский возраст до 2-х лет.

Применение при беременности и лактации
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение препарата при лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск.

Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие нормы.
Детям в возрасте до 2 лет: 2 раза в сутки по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида / сут).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 3 раза в сутки по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза в сутки по 1 мерной ложке раствора Флавамед^® (что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Взрослым и детям старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают, как правило, 3 раза в сутки по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем - 2 раза в сутки по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед^® (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 4 мерные ложки (20 мл) раствора Флавамед^® 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
При ограничении функции почек или тяжелых поражениях печени препарат следует применять с более длительными интервалами между приемами или в уменьшенной дозе.
Раствор Флавамед^® принимают после еды, пользуясь мерной ложкой. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача Флавамед^® не следует принимать более 4-5 дней.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0,1%; <1%), очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
Иногда: реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, отек лица, одышка, кожный зуд), гипертермия. Очень редко: анафилактическая реакция.
Со стороны пищеварительной системы иногда: абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов очень редко: эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона.

Передозировка
Симптомы: возможны кратковременное беспокойство, понос, слюнотечение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При комбинированном применении раствора Флавамед^® и противокашлевых препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений.

Особые указания
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксола, образующихся в печени (см. Противопоказания).
Для поддержания секретолитического действия раствора Флавамед^® в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не установлено.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл. По 60, 100 или 200 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III), укупоренных завинчивающейся пробкой.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года в оригинальной упаковке.
6 месяцев - после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Фирма-производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:
123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ "Башня на Набережной", Блок Б