Норилет^®, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

Инструкция

(информация для специалистов)

по медицинскому применению препарата

НОРИЛЕТ®

Норфлоксацин                                                      

Таблетки 200 и 400 мг, покрытые оболочкой

Регистрационный номер: П № 011324/01-1999

Химическое название:

1-этил-6-фтор-1,4-дигидро-4-оксо-7-(1-пиперазинил)-3-хинолин карбоновой кислоты 

Cостав:

Норилет - 200: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит  200 мг норфлоксацина

Норилет - 400: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг норфлоксацина .

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая,кремния двуокись, тальк, магния стеарат, натрия гликолат, натрия кроскармеллеза, гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, титана двуокись, бриллиантовый голубой, хинолиновый желтый, сансет желтый.

Описание:

Норилет - 200: голубые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью с обеих сторон, вид на изломе – ядро белого или бледно-желтого цвета.

Норилет - 400: бледно-желтые или желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон, вид на изломе – ядро белого или бледно-желтого цвета. 

Свойства:

Норилет является антимикробным препаратом группы фторхинолонов.

Механизм действия норфлоксацина связан с воздействием на ДНК-гиразу бактерий, играющую важную роль в репродукции бактериальной ДНК. Норфлоксацин активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp.,  Klebsiella pneumonia, Enterobacter spp., Serratia spp.,  Proteus spp., Providencia, Morganella morganii, Yersinia spp.,  Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, а также в отношении некоторых грамположительных  микроорганизмов, в частности Staphylococcus aureus и микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазу.

Препарат мало активен в отношении энтерококков и ацинетобактера и  не активен в отношении анаэробных микроорганизмов.

Фармакокинетика:

Норилет быстро, но не полностью (30-40%) всасывается после приема препарата

Максимальные концентрации в плазме крови  достигаются через 1-2 ч и составляют от 1 до 4 мкг/мл в зависимости от дозы. Низкая величина связывания норфлоксацина с белками крови (14%) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и  хорошее проникновение в органы и ткани. Период полувыведения препарата из плазмы  составляет 4,0-7,3 ч. Выводится препарат, в основном, в неизменнном виде преимущественно с мочой.  Около 30% введенной дозы выводится с фекалиями.

Показания:

Лечение   инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к препарату:

• острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей
• гонорея
• шигеллез
• сальмонеллез
• Профилактика инфекционных заболеваний ЖКТ и предупреждение диареи путешественников.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к   хинолонам
• печеночная недостаточность
• беременность
• лактация
• детский и подростковый возраст.

Предостережения:

Больным с выраженными нарушениями функций почек, а также больным эпилепсией, приступами судорог в анамнезе норфлоксацин следует назначать с осторожностью.

Во время лечения норфлоксацином необходима адекватная гидратация для профилактики возможной кристаллурии.

При проведении хирургических вмешательств во время лечения норфлоксацином следует контролировать  состояние свертывающей системы крови. т.к.может наблюдаться  увеличение протромбинового индекса.

Рекомендуется отменять препарат при появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита.

Побочное действие:

Норфлоксацин хорошо переносится больными.

При лечении норфлоксацином могут возникать  следующие, обычно обратимые,

 побочные явления:

Со стороны ЖКТ и печени:  тошнота, диарея,  отсутствие аппетита, возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ .

Со стороны нервной системы:   головная боль, усталость, сонливость.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита.

Аллергические и иммунопатологические реакции: при соблюдении режима дозирования отмечаются крайне редко.

Опорно-двигательный аппарат: имеются единичные сообщения о тендените и разрывах сухожилий.

Передозировка:

При передозировке возможно возникновение диспептических растройств. Специфический антидот не известен.

Взаимодействие с другими  лекарственными препаратами:

Одновременное применение Норилета  и антацидных средств, содержащих гидроокись алюминия или магния, а также препаратов, содержащих соли кальция, железа и цинка,  снижает  всасывание норфлоксацина. В связи с этим  Норилет следует принимать за 1-2 ч до или не менее чем через 4 ч после приема указанных препаратов.

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, т.к. может наблюдаться нежелательное повышение   концентрации теофиллина в крови  и развитие соответствующих побочных эффектов.

Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина. в отдельных случаях  при применении норилета с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому  у таких больных  необходим контроль этого показателя.

Способ применения и дозы:

При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие ориентировочные дозы:

По 1 таблетке (400 мг) 2 раза в день за 1 ч или спустя 2 ч после еды. Максимальная суточная доза 1600 мг. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней, при необходимости проводят более длительное лечение.

Лечение хронического бактериального простатита проводится  в течение  4-6 недель.

При гонорее препарат назначают однократно в дозе 800 - 1200 мг или  по 2 раза в день по 400 мг в течение  3-5 дней.

Для профилактики диареи путешественников рекомендуется принимать по 400 мг  в день за 1 день до отъезда и в течение всего времени пути.

Для профилактики сепсиса при нейтропении назначают по 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (до 4-5 раз в год) препарат назначают по 200 мг 1 раз в сутки длительно.

Больные с нарушением функции почек: при клиренсе креатинина   менее 20 мл/мин ( или уровне сывороточного креатинина выше 5 мг/100мл) назначают половину терапевтической дозы Норилета 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки. 

Больным, находящимся на гемодиализе,  назначают половину терапевтической дозы Норилета.

Форма выпуска:

По 10 таблеток  (200 мг или 400 мг) в алюминиевом стрипе, по 2 стрипа упаковано в картонную коробку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре до 25^оС.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности - указан на этикетке.

Отпускается только по рецепту врача!

® - зарегистрированный товарный знак. Свидетельство №  203282.

Изготовлено: “Д-р Редди’с  Лабораторис Лтд”

Индия, Андхра Прадеш, г. Хайдерабад

За дополнительной информацией обращаться в представительство фирмы

“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд” в Москве:

127006 Москва, ул. Долгоруковская, д. 18, стр.3 

Зарубежное название лекарства: Norilet

Альтернативные лекарственные препараты:

На этой странице Вы можете получить максимум информации о таком лекарственном средстве как Норилет®. Прочитайте описание и показания лекарственного средства Norilet, узнайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. Узнав про действующее вещество и фармакологическое действие такого лекарства как Норилет® Вам станет понятно при лечении каких заболеваний может быть использовано лекарственное средство и к какому врачу обратиться для прохождения медицинских мероприятий и избежания тяжелых последствий и осложнений. Использование фармакологических препаратов не рекомендуется с точки зрения долговременного здоровья, а также у большинства препаратов имеются противопоказания к применению. Так же вы сможете посмотреть фото лекарственного средства и узнать возможны ли побочные действия при принятии Норилет® и других лекарств одновременно, а также цены в ближайших аптеках и альтернативы данному лекарственному средству.

Описание препарата Норилет^® не предназначено для назначения лечения без участия врача.