Внимание! Информация не предназначена для самолечения, проконсультируйтесь у специалиста.
Омакор, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ОМАКОР
(OMACOR®)
Регистрационный номер: ЛС-000559-141010
Торговое название препарата: Омакор
Международное непатентованное название (МНН): Омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК -1.2/1-90%]
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
Каждая капсула содержит:
Активные вещества:
Омега-3-кислот эфиров этиловых 1000 мг (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты
(ЭПК)-46 %; и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38 %);
альфа-токоферол 4 мг
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
Описание
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20, содержимое капсулы маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство
Код АТХ: С10АХ06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)
и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным
кислотам (НЭЖК).
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно воздействует на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно повышая время свертываемости крови.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).
Снижению уровня триглицеридов способствует увеличение пероксисом р - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, имеющихся в распоряжении для синтеза триглицеридов).
Повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) очень незначительно и не является постоянным. Оно значительно меньше, чем после приема фибратов. Результаты наблюдений (в течение 3,5 лет) пациентов, принимавших по 1 г препарата Омакор в сутки, показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего смертность от всех причин, а также нефатальные инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их
метаболизма:
- жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферийным запасам липидов;
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в сочетании с другими стандартными
методами лечения: статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами,
ингибиторами АПФ).
Гипертриглицеридемия:
эндогенная гипертриглицеридемия - в качестве дополнения к диете при ее недостаточной
эффективности:
- тип IV (в качестве монотерапии),
- типы IIb/III (в комбинации со статинами - в случае, когда концентрация триглицеридов остается высокой).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемии типа 1). Беременность и период лактации.
С осторожностью
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Пожилой возраст (старше 70 лет).
Выраженные нарушения функции печени.
Одновременное применение с фибратами.
Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами.
Тяжелые травмы, хирургические операции (в связи с риском увеличения времени
кровотечения).
Способ применения и дозы
Внутрь, вместе с пищей.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения - по рекомендации врача.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического
эффекта возможно увеличение дозы до 4-х капсул в сутки.
Продолжительность лечения - по рекомендации врача.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10% случаев); нечасто (в 0,1%о - 1% случаев); редко (в 0,01% - 0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), включая сообщения о единичных побочных эффектах.
Инфекционные процессы: нечасто гастроэнтерит.
Со стороны иммунной системы: нечасто повышенная чувствительность. Нарушения обмена веществ и питания: редко гипергликемия.
Со стороны нервной системы: нечасто головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко головная боль.
Сосудистые нарушения: очень редко снижение артериального давления.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: очень редко сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто диспепсия, тошнота; нечасто боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, гастрит, боль в верхней части живота; очень редко кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Со стороны печени: редко нарушения функции печени.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко угри, зудящие высыпания; очень редко крапивница.
В ходе исследований: очень редко отмечалось увеличение лейкоцитов крови, увеличение лактатдегидрогеназы крови. У пациентов с гипертриглицеридемией сообщалось об умеренном повышении трансаминаз (ACT, AJIT).
Сообщения об единичных побочных эффектах.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение потребности в инсулине (необходимость увеличения стандартной дозы).
Нарушения со стороны печени: повышение активности «печеночных» ферментов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: розовые угри, сыпь, краснота/эритема, крапивница в области грудной клетки, шеи, и плеч.
В ходе исследований отмечены единичные сообщения о повышение уровня креатининфосфокиназы в крови, миалгия, увеличение ACT, AJIT, увеличении массы тела.
Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов или усиление их выраженности. Рекомендована симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами - риск увеличения времени кровотечения.
Назначение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени. Не рекомендуется одновременный прием с фибратами.
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4
капсулы) требуется наблюдение за пациентами, проходящими антикоагулянтную
терапию, а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта.
Проведение этой терапии не исключает необходимости обычного при лечении таких
пациентов контроля.
Следует принимать в расчет увеличение времени кровотечения у пациентов с повышенным риском геморрагии (в результате тяжелой травмы, хирургической операции и т.п.).
Имеющийся опыт исследования вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно не поддающегося контролю сахарного диабета) весьма ограничен. Не имеется никакого клинического опыта в отношении лечения гипертриглицеридемии в сочетании с фибратами.
При приеме Омакора возможно умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы - 4 капсул) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ). Сведения о применении препарата Омакор у детей, пожилых пациентов старше 70 лет или у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Влияние на способность к вождению автомобилем и обслуживанию машин
Отсутствует.
Форма выпуска
По 28 или 100 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия хранения
Список Б.
В сухом месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название и адрес фирмы-производителя
Каталент Ю.К. Свиндон Энкэпс
Лимитед,
Фрэнклэнд Роуд
Блэгроув, Свиндон
Вильтшир, SN5 8YG
Великобритания
Фасовщик и упаковщик
ГМПэк АпС Плаственгет 9 DK-9560 Хадсунд, Дания
Выпускающий контроль качества Эбботт Продактс ГмбХ Юридический адрес: Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия Фактический адрес: Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33 31535 Нойштадт, Германия
Претензии по качеству направлять
по адресу:
ООО «Эбботт Продактс»
119334, Москва, ул. Вавилова, д. 24
Дополнительные изображения лекарственного средства Омакор
На этой странице Вы можете получить максимум информации о таком лекарственном средстве как Омакор.
Прочитайте описание и показания лекарственного средства Омакор, узнайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях.
Узнав про действующее вещество и фармакологическое действие такого лекарства как Омакор Вам станет понятно при лечении каких заболеваний может быть использовано лекарственное средство и к какому врачу обратиться для прохождения медицинских мероприятий и избежания тяжелых последствий и осложнений.
Использование фармакологических препаратов не рекомендуется с точки зрения долговременного здоровья, а также у большинства препаратов имеются противопоказания к применению.
Так же вы сможете посмотреть фото лекарственного средства и узнать возможны ли побочные действия при принятии Омакор и других лекарств одновременно, а также цены в ближайших аптеках и альтернативы данному лекарственному средству.
Описание препарата Омакор не предназначено для назначения лечения без участия врача.