naiti-vracha.ru - Поиск медицинских учреждений и врачей в Москве.

Внимание! Информация не предназначена для самолечения, проконсультируйтесь у специалиста.

Ондасол, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ОНДАСОЛ®

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Ондансетрон

Международное непатентованное название: ондансетрон

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Состав
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат 10 мг (8 мг в пересчете на ондансетрон).
вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (сахар молочный), магния стеарат.
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, полисорбат 80 (твин 80), краситель азорубин (кармуазин).

Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: розовый и белый.

Фармакотерапевтическая группа: противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист.

Код АТХ: А04АА01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТз - рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТз - рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5 НТз -рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы, окончания n.vagus в кишечнике и в центрах центральной нервной системы (преимущественно дно IV желудочка), регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.
Фармакокинетика
Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (ТCmax) ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа после приема внутрь. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме пищи, но не изменяется при приеме антацидов. Связь с белками плазмы - 70-76%.
Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3 часа, у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности-15-20 часов. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие фермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т1/2 (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Показания к применению

  • профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией;
  • профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

    Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата;
  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст до 12 лет (для данной дозировки).

    Способ применения и дозы
    Цитостатическая терапия
    Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
    Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг.
    При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
    Взрослым и детям старше 12 лет назначают 8 мг внутрь за 1-2 часа до начала проведения основной терапии, затем еще 8 мг через 12 часов.
    Данные по применению при радиотерапии у детей до 12 лет отсутствуют.
    При высокоэметогенной химиотерапии:
    Рекомендуемая доза для взрослых (данные по применению у детей отсутствуют) составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.
    Для профилактики поздней или длительной рвоты возникающей через 24 часа, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
    Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты
    Взрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии.
    Детям для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально.
    Пациенты пожилого возраста
    Изменения дозировки не требуется.
    Пациенты с нарушением функции почек
    Изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
    Пациенты с нарушением функции печени
    Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг в сутки.
    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебрисоквина.
    Коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

    Побочное действие
    Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
    Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента S-T, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
    Прочие: «прилив» крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, редко - гипокалиемия, гиперкреатининемия.

    Передозировка
    В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

  • с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;
  • с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).
    Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом (Диприваном).

    Особые указания
    Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5НТз-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона.
    Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем, его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует регулярного наблюдения.
    В связи с наличием в составе лактозы пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы или глюкозно-галактозная мальабсорбция принимать препарат не рекомендуется.

    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой печатной. Одна или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия хранения
    Список Б.
    При температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности
    2 года.
    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель/ организация, принимающая претензии
    ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28


  • Зарубежное название лекарства: Ondasol

    Альтернативные лекарственные препараты:

    Лазаран ВМ Siemen
    Лазаран ВМ Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; таблетки
    Фитопрепарат
    Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.
    Латран Фармзащита
    Латран® Раствор для внутривенного и внутримышечного введения; таблетки, покрытые оболочкой
    Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.
    Сетронон Teva
    Сетронон Таблетки, раствор для инъекций
    Комбинированный препарат
    Противорвотный. Для профилактики и лечения рвоты и тошноты при цитостатической (химио- или лучевой) терапии и в послеоперационно
    Эмесет Производитель неизвестен
    Эмесет® Таблетки, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
    Комбинированный препарат
    Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.
    Эметрон Gedeon Richter
    Эметрон® Таблетки, раствор для инъекций
    Комбинированный препарат
    Противорвотный, селективный блокатор серотониновыхе 5-HT3-рецепторов .

    Дополнительные изображения лекарственного средства Ондасол


    На этой странице Вы можете получить максимум информации о таком лекарственном средстве как Ондасол. Прочитайте описание и показания лекарственного средства Ondasol, узнайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. Узнав про действующее вещество и фармакологическое действие такого лекарства как Ондасол Вам станет понятно при лечении каких заболеваний может быть использовано лекарственное средство и к какому врачу обратиться для прохождения медицинских мероприятий и избежания тяжелых последствий и осложнений. Использование фармакологических препаратов не рекомендуется с точки зрения долговременного здоровья, а также у большинства препаратов имеются противопоказания к применению. Так же вы сможете посмотреть фото лекарственного средства и узнать возможны ли побочные действия при принятии Ондасол и других лекарств одновременно, а также цены в ближайших аптеках и альтернативы данному лекарственному средству.


    Описание препарата Ондасол не предназначено для назначения лечения без участия врача.
    Задать вопрос специалисту

    Новости

    Статьи и заметки