Престариум^®, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата

ПРЕСТАРИУМ®

Регистрационный номер:

Торговое название: ПРЕСТАРИУМ®

Международное непатентованное название: Периндоприл

Лекарственная форма: таблетки.

Состав

Активное вещество:
таблетки по 2 мг содержат периндоприла третбутиламиновой соли – 2 мг, что соответствует – 1.669 мг периндоприла.
таблетки по 4 мг содержат периндоприла третбутиламиновой соли – 4 мг, что соответствует 3.338 мг периндоприла.
таблетки по 8 мг содержат периндоприла третбутиламиновой соли – 8 мг, что соответствует 6.676 мг периндоприла.

Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат.

Описание

таблетки по 2 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.
таблетки по 4 мг: палочковидные, закругленные с двух концов, светло-зеленого цвета таблетки с насечкой на обеих сторонах и гравировкой в виде лого фирмы на одной. Допускаются незначительная неоднородность окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
таблетки по 8 мг: круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета таблетки с гравировкой в виде с одной стороны и лого фирмы с другой. Допускаются незначительная неоднородность окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Код АТХ: С09АА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Периндоприл представляет собой ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ).
Подавление АПФ приводит к снижению содержания ангиотензина II в плазме крови, в результате чего и снижается секреция альдостерона.
Поскольку ангиотензинпревращающий фермент инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов.
Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту, периндоприлату. Периндоприл уменьшает периферическое сосудистое сопротивление, что приводит к снижению повышенного артериального давления (АД) без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Артериальная гипертензия:
Периндоприл является эффективным препаратом для лечения артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне его применения отмечается снижение как систолического, так и диастолического артериального давления в положении лежа и стоя.
Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 часов после приема одной дозы препарата.
Снижение артериального давления достигается достаточно быстро. У больных с позитивным ответом на лечение нормализация АД наступает в течение месяца и сохраняется постоянно.
Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома «отмены». Установлено, что периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структурных деформаций мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка. Сопутствующее назначение тиазидного диуретика оказывает аддитивное синергетическое действие. Кроме этого, комбинированное применение ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков.

Сердечная недостаточность:
Было показано, что ПРЕСТАРИУМ® уменьшает гипертрофию миокарда и снижает избыточное отложение коллагена в субэндотелиальных слоях миокарда, восстанавливает изоферментный профиль миозина и снижает частоту развития реперфузионных аритмий.
ПРЕСТАРИУМ® нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку.
У больных с хронической сердечной недостаточностью, получавших периндоприл, было выявлено:

• снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца,
• снижение общего периферического сопротивления сосудов,
• повышение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса,
• повышение мышечного регионарного кровотока.

Исследование препарата по сравнению с плацебо и другими ингибиторами АПФ показало, что изменения АД после первого приема ПРЕСТАРИУМА® 2 мг у больных с сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени статистически достоверно не отличались от изменений АД, наблюдавшихся после приема плацебо.

Церебро-васкулярные заболевания
У пациентов, имеющих цереброваскулярные заболевания в анамнезе, получавших периндоприл в качестве монотерапии или в комбинации с индапамидом, АД (систолическое/диастолическое) снижается в среднем на 4-9 мм рт.ст., уменьшается риск возникновения повторного инсульта (как ишемического, так и геморрагического генеза), а также значительно снижается риск развития:

• инсультов, приводящих к инвалидности или со смертельным исходом;
• основных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом;
• деменции, связанной с инсультом;
• серьезных ухудшений когнитивных функций.

Данные терапевтические преимущества наблюдаются как у больных артериальной гипертензией, так и при нормальном АД, независимо от возраста, пола, наличия или отсутствия сахарного диабета и типа инсульта.

Стабильная ИБС
В ходе международного мультицентрового рандомизированного, двойного слепого, плацебо контролируемого исследования EUROPA продолжительностью 4 года, изучался эффект периндоприла у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). В клиническом исследовании приняло участие 12218 пациентов старше 18 лет: 6110 пациентов принимали периндоприл по 8 мг и 6108 пациентов – плацебо.
Основными критериями оценки были сердечно сосудистая смертность, нефатальные инфаркты миокарда, и/или остановка сердца с последующей успешной реанимацией.
Для участия в испытании были отобраны пациенты с ИБС с установленным инфарктом миокарда как минимум за 3 месяца до скрининга, прошедших коронарную реваскуляризацию как минимум за 6 месяцев до скрининга, ангиографически выявленный стеноз (как минимум 70 % сужения одной или более основных коронарных артерий), или позитивный стресс тест при наличии в анамнезе болей в груди. Препарат назначался в дополнение к стандартной терапии, применяемой при гиперлипидемии, гипертензии и сахарном диабете.
Большинство пациентов принимало антиагреганты, гиполипедимические препараты и бета-блокаторы. К концу исследования соотношение количества пациентов, принимавших перечисленные группы препаратов, составляло 91 %, 69 % и 63 % соответственно. Через 4.2 года результатом терапии периндоприлом в дозе 8 мг один раз в сутки было значительное уменьшение относительного риска на 20% (95 %СI) развития предварительно определенных осложнений: у 488 (8%) пациентов из группы, принимающей периндоприл и 603 (9.9%) у пациентов, из группы плацебо (р = 0.0003).
Результат при этом не зависел от пола, возраста, АД и наличия инфаркта миокарда в анамнезе.

Фармакокинетика

После перорального приема периндоприл быстро всасывается (максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час). Биодоступность препарата составляет 65 – 70 %.
Приблизительно 20% общего количества абсорбированного периндоприла превращается в периндоприлат – активный метаболит. Кроме периндоприлата в процессе метаболизма образуется еще 5 метаболитов - все они являются неактивными веществами.
Период полувыведения (Т1/2) периндоприла составляет 1 час. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа.
Прием препарата во время еды сопровождается уменьшением превращения периндоприла в периндоприлат (данный эффект не имеет существенного клинического значения).
Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0.2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови незначительное (связывание с АПФ – менее 30 %) и зависит от концентрации.
Периндоприлат выводится из организма через почки. Т1/2 метаболита составляет 3-5 часов.
Диссоциация периндоприлата, связанного с АПФ, замедлена. Вследствие этого «эффективный» Т1/2 составляет 25 часов. Повторное назначение периндоприла не приводит к его кумуляции, а Т1/2 периндоприлата при повторном приеме соответствует периоду его активности, таким образом, равновесное состояние достигается через 4 суток.
Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у больных с сердечной и почечной недостаточностью. При почечной недостаточности коррекцию дозы препарата желательно проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренс креатинина).
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
У больных с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается наполовину. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается и изменений в дозировке препарата не требуется.

Показания к применению

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;
• стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у больных со стабильной ИБС.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к периндоприлу или другим компонентам препарата, а также к другим ингибиторам АПФ.
• Ангионевротический отек в анамнезе (врожденная/идиопатическая или связанная с предшествующим лечением ингибитором АПФ реакция).
• Беременность и период кормления грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).

С осторожностью (cм. также «Особые указания»)

• Снижение объема циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ), гипонатриемия, цереброваскулярные заболевания, стенокардия – риск резкого снижения АД.
• Реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки – риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
• Хроническая почечная недостаточность.
• Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) и терапия иммунодепрессантами (в том числе после трансплантации почки) – риск развития агранулоцитоза и нейтропении.
• Гиперкалиемия (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
• Стеноз аортального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Процедура гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран,
• Одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами.
• Хирургическое вмешательство (общая анестезия).
• Наличие лактозной недостаточности, галактоземии или синдрома глюкозной/ галактозной мальабсорбции.
• Пожилой возраст.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не исследованы).

Беременность и период кормления грудью

Соответствующих контролируемых исследований у людей не проводилось. Ингибиторы АПФ способны проникать через плаценту и приводить к возрастанию заболеваемости и смертности плода и новорожденного. Воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к развитию у плода артериальной гипотензии, почечной недостаточности, деформаций костей черепа и лица, и даже к летальному исходу.
Имеются сообщения о развитии у матери олигогидрамниона (выраженного уменьшения объема околоплодной жидкости), что обусловлено нарушением функций почек у плода). Олигогидрамнион может сопровождаться появлением контрактур верхних и нижних конечностей, деформациями костей черепа и лица, гипопластическим развитием легких и замедлением внутриутробного развития. Младенцам, подвергавшиеся воздействию ингибитора АПФ внутриутробно, должно быть проведено тщательное обследование для исключения артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Лечение олигурии следует сочетать с поддержанием адекватного уровня АД и почечной перфузии.
Имеются сообщения о замедлении внутриутробного развития, преждевременных родах, незаращении артериального (боталлова) протока, а также гибели плода. Однако точно установить, в какой мере в этих ситуациях определяющее значение сыграло назначение препарата, а в какой – фоновое заболевание матери, не представляется возможным.
В настоящее время отсутствуют какие-либо данные о влиянии ингибитора АПФ, назначаемого в I триместре беременности, на показатели исходов у плода. Женщины, которые забеременели в период приема ингибитора АПФ, должны быть проинформированы о потенциальной опасности данного лечения для здоровья плода. Прием препарата должен быть отменен сразу же, как только установлена беременность.

Период кормления грудью
Ингибиторы АПФ могут проникать в материнское молоко. Влияние препарата на детей, получающих с молоком матери ингибитор АПФ, не изучено. Женщинам, получающим ингибиторы АПФ, следует рекомендовать прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед едой.
Для лечения эссенциальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг 1 раз в день, утром. При неэффективности терапии в течение месяца, доза может быть повышена до 8 мг 1 раз в день.
При назначении ингибиторов АПФ больным, получающим терапию диуретиками, может отмечаться непредсказуемое резкое падение АД, для профилактики которого рекомендуется прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до предполагаемого начала терапии ПРЕСТАРИУМОМ® или назначать препарат в более низких дозах - 2 мг один раз в день.
У больных с реноваскулярной артериальной гипертензией рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в день. При необходимости в последующем доза может быть повышена.
У больных пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг в сутки, и в дальнейшем при необходимости постепенно повышать ее вплоть до максимальной дозы 8 мг в сутки.
Лечение больных с сердечной недостаточностью препаратом ПРЕСТАРИУМ® в комбинации с некалийсберегающим диуретиком и/или дигоксином, рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, назначая препарат в начальной дозе 2 мг один раз в день, утром. В последующем, через 1-2 недели лечения, доза препарата может быть повышена до 4 мг 1 раз в день.

Профилактика повторного инсульта
У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, терапию препаратом Престариум® следует начинать с 2 мг в течение первых 2 недель до введения индапамида.
Терапию следует начинать в любое (от 2 недель до нескольких лет) время после перенесенного инсульта.

Снижение риска сердечно-сосудистых осложнений.
У пациентов со стабильной ИБС терапию препаратом Престариум® следует начинать с дозы 4 мг один раз в день в течение 2 недель. Затем суточная доза должна быть увеличена до 8 мг один раз в день (в зависимости от функции почек).
Пожилым пациентам следует начинать терапию с дозы 2 мг один раз в день в течение одной недели, затем по 4 мг один раз в день в течение следующей недели перед увеличением дозы до 8 мг один раз в день (в зависимости от функции почек).

Почечная недостаточность: при наличии у больного нарушений функции почек, дозу препарата Престариум® следует подбирать с учетом степени почечной недостаточности. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень калия и креатинина.
Рекомендуется следующий режим дозирования:

Клиренс креатинина (мл/мин) КК	Рекомендуемая доза
КК ≥ 60	4 мг / сут
30 2 мг / сут
15 2 мг через день
Больные на гемодиализе * КК 2 мг в день диализа

* диализный клиренс периндоприлата: 70 мл/мин

Печеночная недостаточность: При назначении препарата больным с нарушением функции печени, изменений дозы не требуется.

Побочное действие

Система, органы	Частые побочные эффекты >1/100, <1/10	Редкие побочные эффекты >1/1000, <1/100	Крайне редкие побочные эффекты <1/ 10 000
Мочевыделительная система		Снижение функции почек	Острая почечная недостаточность
Органы дыхания	Кашель, затруднение дыхания	Бронхоспазм, Ангионевротический отек	Ринорея
Пищеварительная система	Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, снижение аппетита, нарушение вкуса	Сухость во рту	Холестатическая желтуха, панкреатит
Аллергические реакции	Кожная сыпь, кожный зуд	Крапивница	Мультиформная эритема
Нервная система	Головная боль, астения, головокружение, звон в ушах, нарушения зрения, мышечные судороги, парестезии, нарушение вкуса	Снижение настроения, нарушения сна	Спутанность сознания
Прочие:		Потливость Нарушение сексуальной функции

Сердечно – сосудистые нарушения: Чрезмерное снижение АД и связанные с ним симптомы. Очень редко: аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт, возможно развитие вторичной выраженной гипотензии у пациентов группы риска.

Лабораторные показатели: На фоне приема препарата возможно незначительное увеличение концентрации креатинина в моче и плазме крови, обратимое после отмены препарата, - наиболее вероятно при стенозе почечных артерий, лечении артериальной гипертензии с помощью диуретических препаратов, наличии почечной недостаточности. Повышение концентрации ионов калия, обычно временное.
Применение ингибиторов АПФ у больных с клубочковой нефропатией может привести к развитию протеинурии. У некоторых больных (после трансплантации почки, гемодиализа) на фоне приема ингибиторов АПФ может развиться анемия. Редко – тромбоцитопения, снижение гемоглобина, гематокрита. Крайне редко – агранулоцитоз, панцитопения, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия.
Возможность развития гемолитической анемии на фоне дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, нарушения электролитного баланса (такие как повышение концентрации ионов калия, снижение - натрия); почечная недостаточность.
Лечение: больной с явлениями передозировки должен находиться под тщательным медицинским наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии.
Следует провести повторные определения содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови, промывание желудка, назначить абсорбенты и магния сульфат в течение 30 минут после приема ингибитора АПФ. При значительном снижении АД следует перевести больного в положение лежа и немедленно произвести процедуру по нормализации водно-солевого баланса. При развитии брадикардии или выраженных вегетативных нарушениях назначают атропин. Также может потребоваться использование искусственного водителя ритма сердца. Кроме этого, ингибиторы АПФ могут быть удалены из системного кровотока методом гемодиализа. Необходимо избегать использования высокопроточных полиакрилнитриловых мембран.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Калийсберегающие диуретики или препараты калия.
На фоне терапии ингибиторами АПФ уменьшается, вызываемая приемом диуретических препаратов, потеря калия. Комбинированное применение ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен и амилорид) и препаратов калия может приводить к существенному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Назначать эти препараты в комбинации следует только в случае гипокалиемии, при этом необходимо соблюдать меры предосторожности и постоянно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Препараты, сочетание с которыми требует особого внимания и осторожности

Диуретические препараты
У некоторых больных, получающих диуретические препараты, особенно при избыточном выведении жидкости и/или солей, в самом начале терапии периндоприлом может наблюдаться чрезмерное снижение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диуретического препарата, введения повышенного количества воды и/или хлорида натрия, а также назначая ингибитор АПФ в более низких дозах. Дальнейшее повышение дозы препарата должно осуществляться с осторожностью.

Литий
Совместное назначение ингибиторов АПФ и препаратов лития может приводить к снижению экскреции лития. В данном случае необходимо проводить регулярный контроль содержания лития в крови.

Противодиабетические средства
Назначение ингибиторов АПФ больным сахарным диабетом может усилить гипогликемический эффект инсулина или препаратов сульфонилмочевины (повышение толерантности к глюкозе приводит к уменьшению потребности в инсулине или препаратах сульфонилмочевины).
Клинически выраженные эпизоды гипогликемии наблюдаются крайне редко.

Средства для общей анестезии
Совместное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению гипотензивного эффекта.

Наркотические средства / Антипсихотические препараты
Совместное назначение с ингибиторами АПФ может приводить к развитию постуральной гипотензии.

Антигипертензивные средства
Антигипертензивный эффект препаратов может усиливаться на фоне сочетанного применения ингибиторов АПФ.

Аллопуринол, цитостатические средства и иммунодепрессанты, системные глюкокортикостероиды, прокаинамид
Совместное применение с ингибиторами АПФ может приводить к повышению риска развития лейкопении.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Назначение НПВП может сопровождаться ослаблением антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ. Более того, установлено, что НПВП и ингибиторы АПФ обладают аддитивным эффектом в отношении увеличения содержания калия в сыворотке крови, при этом возможно также снижение функции почек. Как правило, эти эффекты носят обратимый характер и обычно наблюдаются у больных с нарушенной функцией почек.

Антацидные средства
Уменьшают биодоступность ингибиторов АПФ.

Симпатомиметики
Могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. При назначении подобной комбинации следует регулярно оценивать эффективность ингибиторов АПФ.
Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Особые указания

Артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у больных без сопутствующих заболеваний. Риск чрезмерного снижения АД повышен у больных со сниженным объемом циркулирующей крови, что может отмечаться на фоне терапии диуретическими препаратами, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, а также при рвоте и диарее. В большинстве случаев эпизоды выраженное снижение АД отмечает у больных с тяжелой сердечной недостаточностью, как при наличии сопутствующей почечной недостаточности, так и при ее отсутствии. Наиболее часто этот побочный эффект отмечается у больных, получающих “петлевые” диуретики в высоких дозах, а также на фоне гипонатриемии или функциональными нарушениями почек. У таких пациентов лечение должно начинаться под тщательным медицинским контролем, желательно в условиях стационара. При этом препарат назначается в малых дозах, с последующим тщательным титрованием дозы. По возможности, следует временно прекратить терапию диуретическими препаратами. Подобный подход также применяется у больных со стенокардией или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярным осложнениям.
Перед назначением ПРЕСТАРИУМА®, как других ингибиторов АПФ, и во время его приема следует тщательно контролировать уровень АД и показатели функции почек и концентрацию ионов калия в сыворотке крови.
С целью уменьшения вероятности развития симптоматической артериальной гипотензии у больных, получающих терапию диуретиками в высоких дозах, доза диуретиков, по возможности, должна быть уменьшена за несколько дней до начала применения ПРЕСТАРИУМА®.
В случае развития артериальной гипотензии, больной должен быть переведен в положение лежа на спине. При необходимости следует произвести восполнение объема плазмы крови при помощи внутривенного введения изотонического раствора натрия хлорида. Выраженное снижение АД при первом приеме препарата не является препятствием для дальнейшего назначения препарата . После восстановления объема циркулирующей крови и АД лечение может быть продолжено с применением тщательного подбора дозы препарата.

Больные с реноваскулярной гипертензией
Применение ингибиторов АПФ у больных с реноваскулярной артериальной гипертензией, а также с двусторонним стенозом почечных артерий или наличием только одной функционирующей почки сопровождается повышением риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. На фоне приема диуретических препаратов риск этих осложнений возрастает. Нарушение функции почек может проявляться лишь незначительными изменениями содержания креатинина в сыворотке крови, в том числе у больных с односторонним стенозом почечной артерии. Лечение таких больных начинают в условиях стационара под тщательным медицинским наблюдением с назначением малых доз препарата и дальнейшим осторожным подбором дозы. На протяжении первых нескольких недель терапии необходимо временно прекратить лечение диуретическими препаратами и проводить контроль функции почек.

Больные с почечной недостаточностью
Поскольку препарат подавляет активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, у восприимчивых пациентов возможно нарушение функции почек. Вследствие этого, назначать ингибиторы АПФ больным с почечной недостаточностью следует с осторожностью. В этих случаях нередко необходимо снизить дозу или частоту приема препарата. Тщательный контроль функции почек на протяжении лечения должен осуществляться таким же образом, как и у больных с почечной недостаточностью. Имеются сообщения о развитии почечной недостаточности на фоне применения ингибиторов АПФ, однако в большинстве случаев это характерно для больных с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии.
У некоторых больных при сопутствующем назначении диуретических препаратов могут повышаться концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В этих случаях может потребоваться уменьшение дозы ингибитора АПФ и/или прекращение приема диуретических средств. В течение первых нескольких недель терапии ингибитором АПФ рекомендуется проводить динамическое наблюдение за функцией почек.

Анафилактические реакции у больных, находящихся на гемодиализе
У больных, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран, или получающих процедуры афереза липопротеинов низкой плотности с помощью декстран-сульфатной абсорбции, при назначении ингибиторов АПФ было отмечено несколько случаев развития стойких, угрожающих жизни анафилактических реакций. Следует избегать назначения ингибиторов АПФ подобным больным. Развитие подобных реакций, может быть предотвращено путем временной отмены ингибитора АПФ не менее, чем за 24 часа до начала процедуры.

Анафилактические реакции при проведении десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии угрожающих жизни анафилактических реакций у больных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирущей терапии пчелиным ядом (пчелы, осы). Ингибиторы АПФ необходимо с осторожностью применять у склонных к аллергическим реакциям больных, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию пчелиным ядом. Тем не менее, можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее, чем за 24 часа до начала процедуры.
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани может развиваться у больных, получающих ингибитор АПФ, особенно в течение первых нескольких недель терапии. В редких случаях тяжелый ангионевротический отек может возникать на фоне продолжительного применения ингибитора АПФ. В подобных случаях лечение ингибитором АПФ должно быть немедленно прекращено, в качестве замены следует назначить препараты другого фармакологического класса.
Ангионевротический отек языка, голосовой щели или гортани может привести к летальному исходу. При его развитии экстренная терапия включает в себя, помимо других назначений, немедленное подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 (1 мг/мл) 0,3-0,5 мл или медленное внутривенное его введение (в соответствии с инструкцией по приготовлению инфузионного раствора) под контролем ЭКГ и АД. Больной должен быть госпитализирован для лечения и наблюдения не менее чем на 12-24 часа и до полного исчезновения симптомов данной реакции.

Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой непродуктивный кашель, который прекращается после отмены препарата.

Пожилой возраст
Некоторые больные пожилого возраста более восприимчивы к действию ингибитора АПФ. Вследствие этого рекомендуется начинать лечение с назначения низких доз препарата и регулярно контролировать функцию почек в течение начального периода терапии.

Дети
ПРЕСТАРИУМ® не рекомендуется назначать лицам до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о применении препарата в педиатрической практике.

Гиперкалиемия
Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, особенно при наличии у больного почечной и/или сердечной недостаточности. Обычно не рекомендуется назначать препараты калия или калийсберегающие диуретики, из-за возможности возникновения выраженной гиперкалиемии. Если прием указанных выше препаратов в комбинации является необходимым, они должны назначаться на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.

Хирургическое вмешательство/ Общая анестезия
Применение ингибиторов АПФ у больных, состояние которых требует хирургического вмешательства и/или при необходимости общей анестезии, может привести к развитию артериальной гипотензии или коллапсу, что обусловлено резким усилением антигипертензивного действия. Если ингибитор АПФ невозможно отменить, следует поддерживать АД путем осторожного введения жидкостей

Аортальный стеноз / Гипертрофическая кардиомиопатия
Ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться больным c данными заболеваниями.

Нейтропения / Агранулоцитоз/ Анемия
Риск развития нейтропении на фоне приема ингибиторов АПФ носит дозозависимый характер, зависит от принимаемого лекарственного средства и наличия сопутствующих заболеваний. Данная реакция крайне редко встречается у больных без сопутствующих заболеваний, однако риск увеличивается у больных с нарушением функции почек, особенно на фоне системных заболеваний соединительной ткани (системной красной волчанки, склеродермии) и лечения иммунодепрессантами. Нарушения носят обратимый характер и проходят после отмены ингибитора АПФ.
Анемия может развиваться у больных после трансплантации почки или у лиц, находящихся на гемодиализе. При этом снижение гемоглобина тем больше, чем выше его первоначальный показатель. Этот эффект, по-видимому, не является дозозависимым, но может быть связан с механизмом действия ингибиторов АПФ.
Незначительное снижение гемоглобина происходит в течение первых 6 месяцев, затем содержание гемоглобина остается стабильным и полностью восстанавливается после отмены препарата. У таких больных лечение может быть продолжено, однако гематологические анализы должны проводиться регулярно.

Протеинурия
Развитие протеинурии наиболее характерно для больных, уже имеющих первичные нарушения функции почек, а также больных, получающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ.

Лактозы моногидрат
Следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата входит лактозы моногидрат. Вследствие этого данный препарат не рекомендуется назначать лицам с лактозной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции.
В таблетках Престариума по 2 мг, 4 мг и 8 мг содержится 31,39 мг, 62,0 мг и 124,12 мг лактозы моногидрата, соответственно.

Прием пищи
Прием пищи замедляет метаболизм периндоприла и, в частности, образование активного метаболита периндоприлата из периндоприла. Несмотря на то, что данный эффект клинически выражен незначительно, препарат Престариум® рекомендуется принимать до еды.

Влияние на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психофизических реакций
В связи с опасностью развития артериальной гипотензии и головокружения, ингибиторы АПФ следует с осторожностью назначать лицам, управляющим транспортом и занимающимся видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

Форма выпуска

Таблетки по 2 мг, 4 мг
По 14 или 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки по 8 мг
По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Список Б.

Срок годности
2 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Регистрационное удостоверение выдано фирме Лаборатории Сервье, (Франция)

Произведено “Лаборатории Сервье Индастри”, Франция
Адрес: Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, France

Адрес московского представительства:
115054, г. Москва,
Павелецкая пл. д.2, стр.3

Зарубежное название лекарства: Prestarium^®

Альтернативные лекарственные препараты:

Дополнительные изображения лекарственного средства Престариум^®

На этой странице Вы можете получить максимум информации о таком лекарственном средстве как Престариум®. Прочитайте описание и показания лекарственного средства Prestarium®, узнайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. Узнав про действующее вещество и фармакологическое действие такого лекарства как Престариум® Вам станет понятно при лечении каких заболеваний может быть использовано лекарственное средство и к какому врачу обратиться для прохождения медицинских мероприятий и избежания тяжелых последствий и осложнений. Использование фармакологических препаратов не рекомендуется с точки зрения долговременного здоровья, а также у большинства препаратов имеются противопоказания к применению. Так же вы сможете посмотреть фото лекарственного средства и узнать возможны ли побочные действия при принятии Престариум® и других лекарств одновременно, а также цены в ближайших аптеках и альтернативы данному лекарственному средству.

Описание препарата Престариум^® не предназначено для назначения лечения без участия врача.