Эриус^®, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

При клинических испытаниях ежедневное применение ЭРИУСа в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение ЭРИУСа по 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QTc.

ЭРИУС не проникает через гематоэнцефалический барьер. При его применении в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях ЭРИУС при приеме в дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную функцию.

При изучении взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений концентрации ЭРИУСа в плазме не выявлено.

В клинико-фармакологических исследованиях ЭРИУС не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших ЭРИУС и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.

Фармакокинетические свойства. Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в период от 2 до 6 часов (в среднем через 3 часа) после однократного приема препарата в дозе 5 мг или 7,5 мг.

Дезлоратадин экстенсивно метаболизируется в организме; лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой ( Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг пища (жирный высококалорийный завтрак) не оказывала влияния на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Взрослые и подростки от 12 лет: по одной таблетке 5 мг в день независимо от приема пищи. Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

В клинических исследованиях признаков значимого взаимодействия ЭРИУСа с кетоконазолом и эритромицином не выявлено. ЭРИУС не усиливал подавляющий эффект алкоголя на психомоторную функцию.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Нежелательные явления сравнивались у 659 пациентов, получавших ЭРИУС 5 мг, и 661 пациента, получавшего плацебо. В клинических исследованиях характер и частота нежелательных эффектов при применении ЭРИУСа были в целом сопоставимы с таковыми при применении плацебо.

В контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях ЭРИУС не вызывал клинически значимых нежелательных реакций, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. При применении ЭРИУСа в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота нежелательных явлений была на 4% выше, чем в группе плацебо. Увеличения частоты сонливости не отмечено. Головная боль наблюдалась у 2% больных, получавших ЭРИУС. Сухость во рту и утомление встречались редко (>1/1000, ?1/100).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту. Беременность и период грудного вскармливания.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Эффективность и безопасность ЭРИУСа у детей в возрасте до 12 лет еще до конца не исследована. При почечной недостаточности тяжелой степени прием ЭРИУСа необходимо осуществлять с осторожностью.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

ЭРИУС не рекомендуется принимать во время беременности, так как соответствующих клинических исследований не проводилось и безопасность применения ЭРИУСа во время беременности не установлена. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать ЭРИУС.

ВЛИЯНИЕ НА ПСИХОМОТОРНУЮ ФУНКЦИЮ

Какого-либо воздействия ЭРИУСа на способность управления автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечено.

ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕДОЗИРОВКЕ

В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое лечение.

ЭРИУС не удаляется при гемодиализе; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 7 или 10 таблеток в упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от +2 ?С до +30 ?С, в сухом месте, не доступном для детей.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года со дня производства.
Дата производства и дата окончания срока годности указаны на упаковке.
Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается без рецепта.

Производитель: Шеринг-Плау С.п.А., Комаццо, Италия,
собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн / США.
Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.