naiti-vracha.ru - Поиск медицинских учреждений и врачей в Москве.

Внимание! Информация не предназначена для самолечения, проконсультируйтесь у специалиста.

Эрмиталь, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ФОРКАН®

Регистрационный номер: П N013634/01-161008

Торговое название препарата: Форкан®

Международное непатентованное название: Флуконазол.

Лекарственная форма: Капсулы

Описание:
Капсулы по 50 мг - твердые желатиновые капсулы размера "2" со светло-зеленым корпусом и темно-зеленой крышкой. Содержимое капсулы - от белого до почти белого цвета аморфный порошок.
Капсулы по 150 мг - твердые желатиновые капсулы размера " 1" с оранжевым корпусом и черной крышкой. Содержимое капсулы - от белого до почти белого цвета аморфный порошок.
Капсулы по 200 мг - твердые желатиновые капсулы размера "0" с темно-красным корпусом и черной крышкой. Содержимое капсулы - от белого до почти белого цвета аморфный порошок.

Состав:
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: флуконазола 50 мг, 150 мг, 200 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, натрия лаурилсульфат, тальк, кремния диоксид коллоидный.
Состав капсулы: 50 мг
Крышка: краситель индигокармин, краситель желтый хинолиновый, краситель титана диоксид, мегилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, желатин (основа капсулы).
Корпус: краситель индигокармин, краситель желтый хинолиновый, краситель титана диоксид, мегилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, желатин (основа капсулы).
Состав капсулы: 150 мг
Крышка: краситель бриллиантовый голубой, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель солнечный закат желтый, мегилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, желатин (основа капсулы).
Корпус: краситель солнечный закат желтый, краситель титана диоксид, мегилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, желатин (основа капсулы).
Состав капсулы: 200 мг
Крышка: краситель бриллиантовый голубой, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель солнечный закат желтый, мегилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, желатин (основа капсулы).
Корпус: краситель Азорубин, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель титана диоксид, метнлпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода, натрия лаурилсульфат, желатин (основа капсулы).

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковое средство

Код ATX: [J02AC01].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Флуконазол, представитель класса триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов. Препарат эффективен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика
После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, его биодоступность - 90%. Максимальная концентрация после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90% от содержания в плазме при внутреннем введении в дозе 2,5 - 3,5 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, принятого внутрь. Концентрация в плазме достигает пика через 0,5-1,5 ч после приема, период полувыведёния флуконазола составляет около 30 ч. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90% уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/сут).
Введение ударной дозы (в первый день), в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достичь уровня, соответствующего 90% равновесной концентрации, ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы - 11-12%.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой, жидкости достигает 80% от уровня его в плазме. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные.
Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Показания к применению

  • криптококкоз, включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в т.ч. легкие, кожа), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в т. ч. у больных СПИД, при трансплантации органов); препарат может использоваться в качестве средства поддерживающей терапии для профилактики криптококковой инфекции у больных СПИДом;
  • генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии, больных, проходящих курс цитостатической или иммуносупрёссивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;
  • кандидоз слизистых оболочек, в т.ч. полости рта и глотки, пищевода, неинвазивные бронхолешчные кандидозы, кандидурия, кандидозы кожи и слизистых оболочек, а также атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов (лечение может проводиться у больных с нормальной или пониженной функцией иммунитета); профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИД;
  • генитгшьный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3. и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
  • профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;
  • микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный лишай; онихомикоз; кандидоз кожи;
  • глубокие эндемические микозы, включая кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

Противопоказания

  • одновременный прием цизаприда, терфенадина, астемизола и других препаратов, удлиняющих интервал QT.
  • повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям.
  • беременность, период лактации, детский возраст (до 3 лет) для данной лекарственной формы.

С осторожностью
Печеночная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, потенциально проаритмогенные состояния у пациентЬв с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения элетролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, вызывающих аритмии).

Беременность и лактация
Применение препарата у беременных нецелесообразно, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода.
Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме, поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы
Взрослым:
Внутрь.
При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от клинической эффективности, подтвержденной микологическим исследованием; при криптококковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель. Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД, после завершения полного курса первичного лечения, флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут в течение длительного периода времени.
При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфекциях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки, а затем - по 200 мг, При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут. Длительность терапии зависит от клинической эффективности. При дрофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут; продолжительность лечения - 7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
При строфическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При других локализациях кандидоза (за исключением генитапьного кандидоза), например, при эзофагите, неинвазивном бронхолегочном поражении, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек й т.д., эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю. При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в мес. Длительность терапии определяют индивидуально, она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение. При баланите, вызванном Candida, флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.
Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз/сут в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции, например, у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией, рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм3 лечение продолжают еще в течение 7 суток.
При микозах кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, и кандидозах кожи рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет 2-4 недели, однако, при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до б недель).
При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 недель. Некоторым больным требуется третья доза 300 мг в неделю, в то время как в части случаев оказывается достаточным однократного приема 300-400 мг. Альтернативной схемой лечения является применение препарата по 50 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя), Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес и 612 мес соответственно.
При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11-24 мес при кокцидиомикозе; 2-17 мес при паракокцидиомикозе; 1-16 . мес при споротрихозе и 3-17 мес при гисгоплазмозе.
У детей
Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания. Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости, что и у взрослых), в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживаться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) режим дозирования следует скорректировать, как указано ниже.
Применение препарата у больных с нарушениями функции почек.
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин , применяется обычная доза препарата (100% рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин применяется доза, равная 50% рекомендуемой. Больным, регулярно находящимся на диализе, одна доза препарата принимается после каждого сеанса гемодиализа.

Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, редко - нарушение функции печени (гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансфераз, аспартатаминотрансфераз, повышение активности щелочной фосфотазы).
Со стороны нервной системы: головная боль, редко - судороги, головокружение.
Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение продолжительности интервала Q-T, мерцание/трепетание желудочков.
Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактоидные реакции.
Прочие: редко - нарушение функции почек. Алопеция, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Передозировка
Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.
Лечение: симптоматическое, промывание желудка, форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч: снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50 %.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время, (в среднем на 12%). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных, получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагуляйтами.
Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемизирующих средств - производных сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкпамид, глипизид, толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и пероральных гипогликемизирующих средств у больных диабетом допускается, однако врач должен иметь в виду возможность развития гипогликемии. Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необходимости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.
Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25% и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20%. Поэтому больным, получающим одновременно рифампицин, дозу флуконазола целесообразно увеличить. Рекомендуется осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациентов, получающих флуконазол, так как при применении флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой, прием флуконазола в дозе 200 мг/сут приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме. Больные, которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации, должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина, так как приём"флуконазола"приводйт~к снижению'федней скорости "клиренса теофиллина из плазмы.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).
Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина, сопровождавшегося повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных, одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
У больных, получающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение концентрации зидовудина, которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит, поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидовудина.

Особые указания
В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в т.ч. с летальным исходом, главным образом у больных с серьезными сопутствующими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с флуконазолом, не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы, длительности терапии, пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки его исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат следует отменить.
Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. В тех случаях, когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями, их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных изменений или многоформной эритемы. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с рифабутином, такролимусом или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450.

Форма выпуска
Капсулы 50 мг:
4 капсулы в стрипе из АЛ/АЛ. 1 стрип вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 5 картонных пачек в картонной коробке. Капсулы 150 мг:
1 капсула в стрипе из АЛ/АЛ. 1, 2 или 3 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 5 картонных пачек в картонной коробке.
Капсулы 200 мг:
4 капсулы в стрипе из АЛ/АЛ. 1 стрип вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 5 картонных пачек в картонной коробке.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска: Без рецепта врача.

Производитель
"Ципла Лтд." Зарегистрированный офис Мумбаи Централ, Мумбаи - 400 008, Индия Претензии потребителей направлять по адресу: 1171.05, г.Москва, Нагорный проезд, 12 В


Зарубежное название лекарства: Ermytal

Альтернативные лекарственные препараты:

Креон 10000 Abbott Laboratories
Креон® 10000 Капсулы
Косметический препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
Креон 25000 Abbott Laboratories
Креон® 25000 Капсулы
Косметический препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
Креон 40000 Abbott Laboratories
Креон® 40000 Капсулы
Косметический препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
нет фото лекарственного препарата
Мезим® форте Таблетки
Витамин
Пищеварительный ферментный препарат.
нет фото лекарственного препарата
Мезим® форте 10000 Таблетки
Витамин
Пищеварительный ферментный препарат.
Микразим Авва рус
Микразим® Капсулы
Косметический препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
Панзим форте Производитель неизвестен
Панзим® форте Таблетки
Комбинированный препарат
Пищеварительное ферментное средство .
Панзинорм форте 20 000 KRKA
Панзинорм® форте 20000 Таблетки
Комбинированный препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
Панкреазим Технолог
Панкреазим Таблетки
Комбинированный препарат
Пищеварительное ферментное средство..
Панкреатин Акрихин
Панкреатин Таблетки
Комбинированный препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
Панцитрат Knoll
Панцитрат Капсулы
Комплексный препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
Пензитал Schreya Life Sciences
Пензитал Таблетки
Комбинированный препарат
Пищеварительный ферментный препарат.
Эрмиталь Grunenthal
Эрмиталь Капсулы
Гомеопатическое средство
Пищеварительный ферментный препарат.

Дополнительные изображения лекарственного средства Эрмиталь


На этой странице Вы можете получить максимум информации о таком лекарственном средстве как Эрмиталь. Прочитайте описание и показания лекарственного средства Ermytal, узнайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. Узнав про действующее вещество и фармакологическое действие такого лекарства как Эрмиталь Вам станет понятно при лечении каких заболеваний может быть использовано лекарственное средство и к какому врачу обратиться для прохождения медицинских мероприятий и избежания тяжелых последствий и осложнений. Использование фармакологических препаратов не рекомендуется с точки зрения долговременного здоровья, а также у большинства препаратов имеются противопоказания к применению. Так же вы сможете посмотреть фото лекарственного средства и узнать возможны ли побочные действия при принятии Эрмиталь и других лекарств одновременно, а также цены в ближайших аптеках и альтернативы данному лекарственному средству.


Описание препарата Эрмиталь не предназначено для назначения лечения без участия врача.
Задать вопрос специалисту

Новости

Статьи и заметки