Внимание! Информация не предназначена для самолечения, проконсультируйтесь у специалиста.
Креон® 40000, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Креон® 40000
Регистрационный номер: ЛСР - 000832/08
Торговое название: Креон® 40000
Международное непатентованное название (МНН)или группировочное название: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы кишечнорастворимые
Состав:
1 капсула содержит:
Активное вещество:панкреатин – 400 мг, что соответствует: 40000 ЕД Евр.Ф. липазы, 25000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 1600 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат.
Твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Описание: твердые желатиновые капсулы №00, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Код АТХ: А09AA02
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.
Креон® 40000 капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счёте, лучше распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при уровне pH > 5.5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, аминолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
- муковисцидозе,
- хроническом панкреатите,
- панкреатэктомии,
- раке поджелудочной железы,
- протоковой обструкции вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока),
- синдроме Швахмана–Даймонда,
- старческом возрасте.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
- состояния после холецистэктомии
- частичная резекция желудка (Бильрот-I/II),
- тотальная гастрэктомия,
- дуодено- и гастростаз,
- билиарная обструкция,
- холестатический гепатит,
- цирроз печени, патология терминального отдела тонкой кишки,
- избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Приём Креона® 25000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому из наполнителей.
Беременность и период лактации
Ввиду отсутствия достаточных данных о безопасности применения ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в периоде лактации препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим грудью матерям только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Рекомендуется принимать разовую дозу (см.ниже) во время приема пищи.
Во время приема пищи или легкой закуски капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (pH<5.0), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (pH<5.0). Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно, при усиленной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к усилению запоров.
Муковисцидоз:
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей возрастом младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей возрастом старше четырёх лет.
- Дозировку следует определять в зависимости от выраженности симптомов, результатов контроля за стеатореей и поддержания хорошего состояния питания.
- У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц/кг массы тела в сутки.
Для достижения адекватной индивидуальной дозы кроме капсул Креон® 40000 возможно использование зарегистрированных в Российской Федерации препаратов Креон® 25000 и Креон® 10000.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи (завтраком, обедом или ужином) варьирует от 20000 до 75000 ЕД Евр. Ф. липазы, а во время приема легкой пищи - приблизительно от 5000 до 25000 ЕД Евр. Ф. липазы.
Обычная начальная дозировка препаратов с данным товарным знакомO составляет от 10000 до 25000 ЕД Евр. Ф. липазы с основным приемом пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозировки, для того чтобы минимизировать стеаторею и поддержать хорошее состояние питания. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20000-50000 ЕД Евр. Ф. липазы.
Подбор дозы осуществляетя с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Креона® 40000, Креона® 25000 и Креона® 10000.
Побочные эффекты
При оценке данных, полученных в клинических исследованиях, общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина, была схожей с таковой при применении плацебо.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе (часто). В отдельных случаях запор, изменения стула, диарея, а также тошнота/рвота.
В качестве предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости – особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10 000 единиц липазы/кг/сутки.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Имеются сообщения о возникновении в отдельных случаях кожных аллергических реакций или реакций гиперчувствительности.
Передозировка
Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Предостережения
Не следует применять препарат внутрь на ранних стадиях острого панкреатита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия
Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не имеется.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон® 40000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 40000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.
Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами
Отсутствуют сообщения о каком-либо влиянии Креона® 40000 на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 40000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С, в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Название и юридический адрес фирмы-производителя
Эбботт Продактс ГмбХ
Ханс-Боклер-Аллее 20,
30173 Ганновер,
Германия.
Название и фактический адрес фирмы-производителя
Эбботт Продактс ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт,
Германия.
Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс»
119334, г. Москва,
ул. Вавилова, д. 24, под.1
Зарубежное название лекарства: Kreon® 40000
Альтернативные лекарственные препараты:
Дополнительные изображения лекарственного средства Креон® 40000
На этой странице Вы можете получить максимум информации о таком лекарственном средстве как Креон® 40000.
Прочитайте описание и показания лекарственного средства Kreon® 40000, узнайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях.
Узнав про действующее вещество и фармакологическое действие такого лекарства как Креон® 40000 Вам станет понятно при лечении каких заболеваний может быть использовано лекарственное средство и к какому врачу обратиться для прохождения медицинских мероприятий и избежания тяжелых последствий и осложнений.
Использование фармакологических препаратов не рекомендуется с точки зрения долговременного здоровья, а также у большинства препаратов имеются противопоказания к применению.
Так же вы сможете посмотреть фото лекарственного средства и узнать возможны ли побочные действия при принятии Креон® 40000 и других лекарств одновременно, а также цены в ближайших аптеках и альтернативы данному лекарственному средству.
Описание препарата Креон® 40000 не предназначено для назначения лечения без участия врача.
