naiti-vracha.ru - Поиск медицинских учреждений и врачей в Москве.

Внимание! Информация не предназначена для самолечения, проконсультируйтесь у специалиста.

Митотакс®, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

Инструкция

(информация для специалистов)

по медицинскому применению препарата

МИТОТАКС®

(MITOTAX)

Регистрационный номер: П № 013321/01-2001 и П № 013321/02-2002

Торговое название препарата:

Митотакс®

Международное непатентованное название:

Паклитаксел (Paclitaxel)

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления инфузионного раствора

СОСТАВ:

В 1 мл концентрата содержится: Активное вещество: паклитаксел 6 мг Вспомогательные вещества: полиоксил 35 касторового масла, спирт абсолютный

ОПИСАНИЕ:

Прозрачная  бесцветная  или бледно-желтая слегка вязкая жидкость

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ  СВОЙСТВА:

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство

Фармакодинамика:

Митотакс является противоопухолевым препаратом природного происхождения, получаемым полусинтетическим путём из растения Taxus baccata. Механизм действия связан со способностью стимулировать «сборку» микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. По экспериментальным данным обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

Фармакокинетика:

Kонцентрация паклитаксела в плазме крови после внутривенного введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой.

Наряду со значительным распределением во внесосудистом пространстве, паклитаксел активно связывается (в зависимости от дозы от 89% до 98%) с белками плазмы крови. После введения в дозах 170 мг/м2 и выше терапевтические концентрации препарата в плазме крови определяются в течение 6-12 часов.

Выделение препарата из организма происходит, в основном, с желчью через желудочно-кишечный тракт в виде метаболитов; и в небольшом количестве (от 1,3 до 12,6%, в зависимости от уровня введённой дозы) в неизменённом виде с мочой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

  • Рак яичников
  • Рак молочной железы
  • Немелкоклеточный рак лёгких

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

  • Повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло.
  • Беременность и период кормления грудью.
  • Исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мм3

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Для предупреждения тяжёлых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов H2-  гистаминовых рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 часов до введения препарата Митотакс, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно за 30-60 минут до введения препарата Митотакс и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30-60 минут до введения препарата Митотакс.

Митотакс вводится внутривенно в виде 3-х часовой или 24-х часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак лёгких) или доксорубицином (рак молочной железы). При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специализированной литературы.

Введение препарата Митотакс не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мм3 крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100000/мм3 крови. Больным, у которых после введения Митотакса наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мм3 крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжёлая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Митотакса следует снизить на 20%.

Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором глюкозы, либо 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором глюкозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причём после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата Митотакс, может вызвать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных поливинилхлоридных (ПВХ) контейнеров, причём степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем. Поэтому, при приготовлении, хранении и введении препарата Митотакс следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Со стороны костномозгового кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения,  анемия.  Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наступает на 8-11 день, нормализация наступает на  22  день.

Аллергические реакции: в первые часы после введения Митотакса могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся одышкой, снижением артериального давления, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, ангионевротическим отёком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, реже – артериальная гипертензия, брадикардия, возможны тахикардия, атриовентрикулярная блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов верхней конечности и тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: описаны случаи интерстициальной пневмонии, лёгочного фиброза и эмболии лёгочной артерии, а также лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

Со стороны нервной системы: главным образом парестезии. Сообщалось о судорожных припадках типа grand mal, изменениях со стороны зрения, атаксии, энцефалопатии, нейропатии на уровне вегетативной нервной системы, которая приводила к паралитической непроходимости кишечника и ортостатической гипотонии.

Cо стороны костно-мышечной системы: артралгия или миалгия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, мукозиты. Другие желудочно-кишечные симптомы включали явления непроходимости, перфорации кишечника, тромбоза брыжеечной артерии, включая ишемический колит.

Со стороны функции печени: увеличение значений АТС, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи некроза печени и энцефалопатии печёночного происхождения.

Местные реакции: болевые ощущения, отёк, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызвать целлюлиты.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, редко нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

Прочие побочные реакции: астения и общее недомогание.

Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Введение Митотакса после введения цисплатина по сравнению с обратной последовательностью – Митотакс до введения цисплатина, приводит к снижению клиренса Митотакса и усилению его токсичности.

Одновременное применение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или димедролом не влияет на связывание паклитаксела с белками.

Кетоконазол подавляет метаболизацию Митотакса, в связи с чем при одновременном назначении с Митотаксом следует соблюдать осторожность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

В связи с тем, что не существует антидотов к Митотаксу, должны быть приняты необходимые меры, включая тщательный расчёт доз препарата, чтобы избежать передозировки. С целью уменьшения эффектов передозировки (прежде всего, гематологических, желудочно-кишечных и неврологических) используют симптоматическую терапию: антигистаминные препараты, противорвотные средства, глюкокортикостероиды и др.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применение Митотакса должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Если Митотакс используется в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Митотакс, а затем цисплатин.

Так как обычно реакции повышенной чувствительности возникают в первые часы на фоне введения Митотакса, рекомендуется в это время проводить тщательный контроль за жизненно важными функциями организма. В случае тяжёлых реакций гиперчувствительности вливание препарата Митотакс следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причём вводить препарат повторно не следует.

Митотакс является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, которые в таких случаях необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды.

Контакт неразбавленного концентрата препарата с пластифицированным поливинилхлоридом, из которого могут быть изготовлены устройства для приготовления инфузионных растворов, инфузионные мешки или инфузионные  наборы не рекомендуется.

Хранить приготовленный для инфузии раствор Митотакса предпочтительно в бутылках из стекла или полипропилена, либо в мешках из полипропилена или полиолефинов, а введение осуществлять, используя системы, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена.

Применение в педиатрии:

Безопасность и эффективность препарата Митотакс у детей не установлена. 

Форма выпуска:       

Концентрат для приготовления инфузионного раствора во флаконах по 30мг/5 мл, 100мг/16.7 мл и 250 мг/41,7 мл. По одному флакону в упаковке.

Условия хранения:

В  защищенном от света месте при температуре от +2 до +8оС.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

Срок годности:

2 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного не упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

®- зарегистрированный товарный знак. Свидетельство № 228902.

Изготовлено:

“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”

Индия, Андхра  Прадеш, г. Хайдерабад

За дополнительной информацией обращаться в представительство фирмы

“Д-р Редди’с Лабораторис Лтд”: Москва 127006, ул. Долгоруковская,

дом 18,стр.3


Зарубежное название лекарства: Mitotax

Альтернативные лекарственные препараты:

Абитаксел Genfamedica
Абитаксел Раствор для инфузий (концентрат для приготовления)
Фитопрепарат
Противоопухолевый, алкалоид.
Паклитаксел Teva
Паклитаксел Раствор для инфузий (концентрат для приготовления)
Комбинированный препарат
Противоопухолевый, алкалоид. Для лечения немелкоклеточного рака легкого, карциномы яичника и молочной железы
Таксол Bristol-Myers Squibb
Таксол® Раствор для инфузий
Комплексный препарат
Противоопухолевый, алкалоид. Для лечения немелкоклеточного рака легкого, карциномы яичника и молочной железы

Дополнительные изображения лекарственного средства Митотакс®


На этой странице Вы можете получить максимум информации о таком лекарственном средстве как Митотакс®. Прочитайте описание и показания лекарственного средства Mitotax, узнайте о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. Узнав про действующее вещество и фармакологическое действие такого лекарства как Митотакс® Вам станет понятно при лечении каких заболеваний может быть использовано лекарственное средство и к какому врачу обратиться для прохождения медицинских мероприятий и избежания тяжелых последствий и осложнений. Использование фармакологических препаратов не рекомендуется с точки зрения долговременного здоровья, а также у большинства препаратов имеются противопоказания к применению. Так же вы сможете посмотреть фото лекарственного средства и узнать возможны ли побочные действия при принятии Митотакс® и других лекарств одновременно, а также цены в ближайших аптеках и альтернативы данному лекарственному средству.


Описание препарата Митотакс® не предназначено для назначения лечения без участия врача.
Задать вопрос специалисту

Новости

Статьи и заметки