Авелокс^®, описание фармакологического действия лекарства, возможные побочные эффекты и противопоказания

Способ применения и дозы Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: одна таблетка (400 мг) один раз в день при любых инфекциях.

Метод применения

Таблетки следует принимать не разжевывая с небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Длительность терапии
Обострение хронического бронхита - 5 дней
Внебольничная пневмония - 10 дней
Острый синусит - 7 дней
Инфекции кожи и мягких тканей - 7 дней

Применение у пожилых пациентов
Следует с осторожностью назначать препарат людям пожилого возраста ввиду возможного риска развития тендовагинита или разрыва сухожилия.

Применение у детей
Применять Моксифлоксацин для лечения детей и подростков не рекомендуется.

Применение при нарушенной функции печени
Поскольку нет фармакокинетических/фармакодинамических данных по применению моксифлоксацина у пациентов с тяжелыми формами печеночной недостаточности, данной группе пациентов назначать Моксифлоксацин не рекомендуется. Применение при нарушенной функции почек
Не требуется изменения режима дозирования у пациентов с любыми нарушениями функции почек (больных с клиренсом креатинина >30 мл/мин/1,73 кв.м).

Побочные эффекты

Переносимость моксифлоксацина у большинства больных хорошая.

Во время клинических испытаний моксифлоксацина большинство побочных эффектов были легкими и средними по тяжести (90%). Наиболее частыми побочными эффектами (частота >1% <10% ) при применении моксифлоксацина были: тошнота, диарея, боль в животе, симптомы диспепсии, рвота, липотимические состояния, нарушение вкуса, изменения печеночных тестов.

Другие побочные эффекты наблюдались значительно реже (частота >0,1%<1):

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, периферические отеки, повышение артериального давления, сердцебиение, боль в груди.

Пищеварительная система: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит. Скелетно-мышечная система: боль в спине, артралгии, миалгии.

Нервная система: бессонница, головокружение, сонливость, чувство тревоги, тремор, парестезии, спутанность сознания, депрессия, астения, ощущение общего дискомфорта.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница.

Органы чувств: амблиопия, нарушения вкуса.

Урогенитальная система: вагинальный кандидоз, вагинит.

Крайне редко отмечаются (частота >0,01% <0,1%)следующие побочные эффекты: Нервная система: нарушение коррдинации, повышение мышечного тонуса, снижение тактильной чувствительности, судороги, нарушение памяти, расстройства речи, тиннитус, дисфагия, потеря или изменение вкуса, нарушение сна, эмоциональная лабильность, ажиатаця, деперсонализация, навязчивые состояния, галлюцинации. Пищеварительная система: изменение цвета языка, транзиторная желтуха. Дыхательная система: бронхоспазм, диспноэ. Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия.

Фоточувствительность

Моксифлоксацин не обладает потенциальной фототоксичностью.

Лабораторные показатели

В ряде случаев могут наблюдаться изменения лабораторных показателей: увеличение или уменьшение гематокрита, анемия, лейкоцитоз или лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, тромбопения, снижение уровня глюкозы крови, увеличение протромбинового времени, увеличение содержания амилазы в крови, увеличение уровня щелочной фосфатазы, увеличение показателей ГОТ/ACT, увеличение показателей ГОТ/АЛТ, увеличение показателей УГТ, увеличение уровня билирубина, мочевой кислоты, креатинина, мочевины. По данным пост-маркетинговых исследований гиперэргические системные реакции отмечались крайне редко (с частотой <0,01%).

Противопоказания:

Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину (или к какому-либо компоненту таблеток) или другим хинолонам.

Моксифлоксацин противопоказан детям, подросткам, беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ранитидин
Совместное применение ранитидина незначительно изменяет всасывание моксифлоксацина.

Антациды, минералы и мультивитамины
Совместное применение моксифлоксацина и антацидных препаратов, минералов и мультивитаминов может нарушить всасывание фторхинолонов, вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В связи с этим антацидные препараты и другие лекарственные средства, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать как минимум за 4 часа до или спустя 2 часа после перорального применения моксифлоксацина.

Дигоксин
Моксифлоксацин незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина.

Теофиллин
Моксифлоксацин не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику теофиллина.

Пробеницид, варфарин, оральные контрацептивы
В клинических исследованиях не выявлено взаимодействия моксифлоксацина с пробеницидом, варфарином или оральными контрацептивами.

Противодиабетические препараты
Не выявлено клинически значимого взаимодействия между глибенкламидом и моксифлоксацином.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, получающим кортикостероиды ввиду возможного риска развития тендовагинита или разрыва сухожилия.

Передозировка

Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении здоровыми добровольцами единичных доз до 800 мг и повторных доз по 600 мг в течение 10 дней. В случае передозировки следует принять соответствующие мероприятия, продиктованные клинической ситуацией.

Особые указания

Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков. Не следует назначать препарат больным эпилепсией.

При применении моксифлоксацина, так же как и на фоне терапии другими хинолонами и макролидами, может отмечаться незначительное ( до 1,2% от исходного уровня) увеличение интервала QT. В связи с этим, Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам с врожденными или приобретенными заболеваниями, сопровождающимися удлинениями интервала QT , или получающим препараты, потенциально замедляющие проводимость сердца (например, антиаритмические препараты класса la, II, III; трициклические антидепрессанты; нейролептики.) Следует иметь ввиду, что применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Случаев псевдомембранозного колита при применении моксифлоксацина не зарегистрировано, однако, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам, в анамнезе у которых отмечались случаи тяжелой диареи на фоне терапии антибиотиками. При развитии тяжелой диареи, прием препарата следует прекратить.

Учитывая, что на фоне терапии фторхинолонами крайне редко сообщается о случаях разрыва сухожилия или развития тендовагинита, рекомендуется при появлении боли и признаков воспаления сухожилия прекратить прием препарата и разгрузить пораженную конечность. В проведенных клинических испытаниях не разу не сообщалось о случаях разрыва сухожилия на фоне терапии моксифлоксацином.

Иногда аллергические реакции отмечаются после первого приема препарата. В этих случаях вопрос о возможности дальнейшей терапии должен быть обсужден с вашим лечащим врачом. Крайне редко после первого приема моксифлоксацина отмечаются тяжелые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока. В этом случае лечение должно быть срочно прекращено.

Форма выпуска

В таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 400 мг; в блистерах по 5 и 7 таблеток; по 5 (1 блистер), 7 (1 блистер), 10 (2 блистера по 5 таблеток) таблеток в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в оригинальной заводской упаковке при температуре ниже 25 °С, защищенным от влаги.

Хранить в месте, недоступном для детей.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.

Название и адрес изготовителя
БАЙЕР АГ, D 51368 Леверкузен, Германия