Новости

В странах ЕС разрешен к применению новый антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы цефалоспоринов – Зинфоротм (международное непатентованное название Цефтаролина фосамил). В США препарат известен под названием Teflaro.

28 августа Европейская комиссия объявила о выдаче регистрационного свидетельства на лекарственный препарат. При выдаче свидетельства было учтено положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Согласно свидетельству, антибиотик разрешен в форме внутривенных инъекций. Препарат показан при лечении пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, а также пациентам с внебольничной пневмонией.

Препарат применяется в монорежиме. Получены клинические доказательства эффективности препарата в отношении бактерий золотистого стафилококка, в том числе MRSA – метициллин устойчивых бактерий. Таким образом, Зинфоротм становится единственным антибактериальным препаратом из группы цефалоспориновых антибиотиков, который эффективен в отношении MRSA.

По своему строению, Зинфоротм качественно отличается от цефалоспоринов предыдущих поколений. Инновационный механизм действия обеспечивает широчайший спектр действия при сохраненной бактерицидной активности.

Было проведено 4 ключевых клинических исследования III фазы. В исследованиях CANVAS 1 и CANVAS 2 препарат был изучен в лечении пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей.

В исследованиях FOCUS 1 и FOCUS 2 препарат был изучен в лечении пациентов с внебольничной пневмонией. Клиническая эффективность препарата оставалась стойкой. Профиль переносимости лекарства был оценен как общепризнанный. При лечении были получены нежелательные реакции у ≥ 3% больных, в том числе головная боль, тошнота, диарея, кожный зуд (I-II степени тяжести).

Препарат показал эффективность в лечении пациентов, страдающих сопутствующей патологией (сахарным диабетом, бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью легких, болезнями перифеческих сосудов), а также группе пожилых пациентов. Известно, что именно в данных группах пациентов возникают наибольшие трудности в лечении, необходимо сочетать высокую эффективность терапии с требуемой переносимостью.

Ранее в марте 2011 года препарат цефтаролина фосамил был разрешен к применению в США, под названием Тефларо (выпускается компанией Forest).